含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 怎样纯化质控菌株？

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问 菌种如何进行接种操作

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问 菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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问 同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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问 菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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问 常用的菌种保藏方法有哪些？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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