大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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为何出现肩峰或分叉？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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问 菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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问 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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问 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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问 菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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问 API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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问 菌种如何进行接种操作

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问 怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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