自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 临床试验的意义是什么？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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