大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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