临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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临床试验中协调研究者是指什么？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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