新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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研发能力证明材料应包括哪些内容？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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