冻干机停电的偏差应如何处理？

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菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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为何要将第三代作为工作菌株？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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问 API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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问 菌种如何进行接种操作

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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问 如何进行干扰回收试验？

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问 怎样纯化质控菌株？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 磁珠法保存菌种怎么操作？

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问 菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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