体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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