无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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大米中铅请教如何定量?

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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什么是方法检出限和定量限？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 什么是免疫ELISA？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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