医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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