工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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产品分类是否有变化？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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