影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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