果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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