何为药物敏感性试验？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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什么是药物性废物？主要包括哪些？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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