电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

2109 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

1575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物药物的研究开发流程是什么？

4977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

6179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

3075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物制剂中元素杂质的来源？

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

2858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

5544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

3734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

3232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

2981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

3773 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

2858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

5270 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

3800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论