关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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什么是药物临床试验？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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