无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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如何制定批号？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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