注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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试验方案谁来制定？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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