去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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