医用口罩产品注册单元如何划分？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 常用的防腐剂有哪些？

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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