医疗器械产品批记录填写内容要求？

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如何制作A3报告

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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如何编制作业指导书（sop）

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问 什么是知情同意流程？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 什么是急救药物?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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