医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 常用的载体有哪些？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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