体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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