外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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标准曲线要做几个点？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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标准曲线R值是几个9才合格？

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标准曲线的检验？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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标准曲线是否必须过原点？

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什么是校准曲线？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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标准曲线的有效期如何规定？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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