标准曲线R值是几个9才合格？

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标准曲线如何检验？

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标准曲线的有效期如何规定？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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标准曲线的制作依据？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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标准曲线的做法依据？

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每次开机都必须做标准曲线吗？

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Graphpad Prism生存曲线（Survival curve）如何绘制？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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