行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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加纳CTN认证申请流程是什么？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 美国药品注册制度有哪些制度

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问 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 什么是FDA警告信？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 数据完整性中应如何控制空白文件？

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问 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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