国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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调病例需要改方案，过伦理吗？

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试验方案谁来制定？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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