抽样检验方案的设计依据是什么？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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临床试验方案可以更改吗？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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试验方案的目的是什么？

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试验方案偏离的分类是什么？

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试验方案谁来制定？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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