内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

5976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

5205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

3035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量人是一个软件吗

3576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

1345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

800 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？

3671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 病毒转染法的优缺点有哪些？

1179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

2812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

3228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

2892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 表达系统的选择依据是什么？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药的整体研发策略？

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

4394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

6308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论