在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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什么叫多个适应症？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 参照药的选择和来源？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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