含药医疗器械的主要有哪些类型

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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