基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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