体外诊断试剂依次分为几类？

5806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

2585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

2852 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何临床试验设计？

2533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

2533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

4054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

4571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

3109 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断设备环境试验如何要求?

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

802 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

2652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

1472 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

2677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论