临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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