对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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