一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

1354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

3150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

1262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

2701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

1322 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

4353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

6148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

5991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

2810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

7020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

1607 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

6722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

2879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常用的细胞转染的方法有哪些？

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

4645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

5947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

4959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论