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欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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似水流年 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-02-24 16:06

2019年10月30日欧委会发布的通知也通告欧委会将于2022年5月推出功能齐全的EUDAMED数据库。MDCG在2020年3月12日会议上同意在EUDAMED每个功能模块运行后,欧委会分批逐步向成员国提供这些模块。

按照MDCG的决议,欧委会确认从2020年12月1日开始推行注册功能模块。MDCG成员鼓励所有相关经济运营商在其各自国家地区使用这个注册功能模块,包括鼓励MDR法规下经济运营商使用SRN(比如在证书上注明SRN).
MDCG成员同意应尽可能避免对已注册过的产品在其他主管当局再次注册。因此,已获得SRN号的经营运营商注册行为应当视为满足了其它各成员国法律所覆盖的注册要求。

SRN 单一注册号
按照MDR第30条第1款要求,注册功能模块会生成MDR第32条第2款提及的独一无二的单一注册号(SRN),同时收集和处理必要的信息,以识别制造商(包括系统/手术包制造商)和(适用时)欧代或进口商。将SRN分配给经济运营商的责任在于成员国。为此,MDR第31条第2款规定,在核实和确认经济运营商输入的数据后,成员国主管当局应从注册功能模块中获取SRN,并批准将其提供给需求方即制造商,欧代或进口商。

按照欧盟医疗器械新法规的要求,对于非欧盟成员国境内的制造商,需要在欧盟授权代表的协助下在EUDAMED系统进行注册。在EUDAMED数据库的注册模块启用之前已经在各成员国的注册系统完成的注册,是否可以迁移到新系统,还是需要重新去递交注册,需要等待进一步的指南。因此,应持续关注MDCG的指南文件以及各国主管机构的通知,以确保能够顺利的实施注册过渡和持续合规。

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发布时间
2021-02-24 15:23
更新时间
2021-02-24 16:09
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