植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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产品变更应该怎么操作？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 MDR的主要变化？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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