《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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EDC和eCRF的区别是什么？

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计算机化系统验证指南是哪个

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 急需临床用药须知电子版

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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