《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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EDC和eCRF的区别是什么？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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计算机化系统验证指南是哪个

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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标准曲线的制作依据？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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