对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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原子吸收分光光度计法测定人发中的硒含量的实验的问题

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 系统误差的特点及消除方法？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 是否要考察工作标准品的稳定性？

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问 系统误差？

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问 标准物质期间核查该如何实施？

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问 实验室“三废”如何处理？

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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问 进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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问 为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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问 每次开机都必须做标准曲线？

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