医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 OOS流程怎么实施？

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问 容量瓶试漏方法？

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 什么是校准曲线？

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问 如何判断你的pH计是否准确？

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问 API 20 C AUX和API Candida有何区别？

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问 标准品使用剩余后的保存？

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问 标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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问 实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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问 滴定分析法的分类？

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