关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 参照药的选择和来源？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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