第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

1346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

1265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是生产与物料控制（PMC）？

1531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

5840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

2751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

1195 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

1313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么有时会出现受试者入组因难？

3249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

2909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

4806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择临床试验CRO公司？

2351 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

3386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何对试验用药品计数？

2764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

6352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论