PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

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申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 什么是平行组试验？

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