对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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