医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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