关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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