口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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计算机系统多久需要验证？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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如何入组受试者？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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Minitab 中 MSSD的计算方法

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如何理解质量方针的含义?

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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