传递窗必须设置压差

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 标准品使用剩余后的保存？

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问 PCR实验室污染了怎么处理？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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问 一般溶液的浓度表示方法有哪几种？

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问 什么是有证标准物质（CRM）？

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问 标准物质期间核查该如何实施？

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问 实验室做能力验证有什么用？

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问 如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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问 在夏季如何打开易挥发的试剂瓶，应如何操作？

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