实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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什么时候必须申请UKCA认证？

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问 目视管理能起到什么样的作用？

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问 什么是5s管理？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 地标线是如何使用的？

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问 什么是目视管理

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