是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 目视管理能起到什么样的作用？

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问 什么是5s管理？

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问 地标线是如何使用的？

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问 什么是目视管理

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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