许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 眼压计产品应如何命名？

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