以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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