俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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质量控制都包含哪些内容？

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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MDR涵盖哪些产品？

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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